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1  前言

作為一種多元醇型非離子表面活性劑，聚山梨酯 80 屬對(duì)電解質(zhì)有顯著的抵抗力，親水性強(qiáng) ，能夠與多種藥物良好配伍 ，且具有低毒特點(diǎn) ，廣泛應(yīng)用于液體、半固體、固體制劑中，作 O/W 型乳化劑、增溶劑、濕潤(rùn)劑、分散劑和穩(wěn)定劑。研究表明 ，聚山梨酯 80 過氧化值含量與制劑主成分含量呈負(fù)相關(guān) ，測(cè)定其過氧化值含量對(duì)保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。

本文參照《中國(guó)藥典 2020 年版通則 0713  脂肪與脂肪油測(cè)定法  過氧化值》 ，采用電位滴定的方式 ，改進(jìn)了聚山梨酯 80 中過氧化值含量的測(cè)定方法 ，結(jié)果精準(zhǔn)可靠。

2  儀器與試劑

2.1  儀器

JH-T7電位滴定儀、9222PT 復(fù)合氧化還原電極。

2.2  試劑

乙酸、異辛烷、碘化鉀、0.01mol/L 的硫代硫酸鈉。

3  實(shí)驗(yàn)方法

3.1  實(shí)驗(yàn)步驟

精密稱定試樣（精確至 0.0001g） ，置于滴定杯中 ，加入 30mL 乙酸-異辛烷（ 3：2 ）溶解，加入 0.5mL 碘化鉀試液，蓋上蓋子反應(yīng) 60±1s，立即加水 30mL，用 0.01mol/L 的硫代硫酸鈉滴定。同時(shí)用空白試驗(yàn)校正。

3.2  參數(shù)設(shè)置